律师详解每天创造800万美元收入的“克帕松”药物专利之争

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作者 | 宋海宁  君合律师事务所合伙人

2015年1月20日，美国最高法院对Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Sandoz, Inc.一案作出了判决。最高法院的大法官以7：2撤销了联邦巡回法院（CAFC）的判决，指令联邦巡回法院重审。

一、诉讼的背景

Teva公司是一家国际制药公司。Teva制造和销售一种用于治疗多发性硬化症的药品：Copaxone（克帕松）。根据报道，2011年Copaxone的销售额为29.5亿美元，平均每天销售额为800万美元。Sandoz也是一家制药公司，准备制造Copaxone的仿制药。基于其拥有的美国专利US5800808，Teva起诉Sandoz构成专利侵权。相应的，Sandoz提出了专利无效请求。

事实上， US Patent 5800808于1995年提交，1998年被授权，即将在2015年到期。如果输掉专利，Teva公司仅损失几个月的销售额，但也是一笔巨额收入。

二、美国最高法院的判决概述

1．  双方争议事实：权利要求1的技术术语“molecular weight”是否清楚

涉案美国专利5800808仅包含一个权利要求：

1. A method of manufacturing copolymer-1, comprising reacting protected copolymer-1 with hydrobromic acid to form trifluoroacetyl copolymer-1, treating said trifluoroacetyl copolymer-1 with aqueous piperidine solution to form copolymer-1, and purifying said copolymer-1, to result in copolymer-1 having amolecular weight of about 5 to 9 kilodaltons.

权利要求1限定的copolymer-1是Copaxone药物中的有效成分，它的分子重量为5-9 千道尔顿。但是，关于“分子重量（molecular weight）”，Sandoz认为存在如下3种不同的计算方式：

• (1)   仅考虑与copolymer-1最相关的分子的重量；

• (2)  考虑构成copolymer-1的所有分子，求出其平均分子重量；

• (3)  考虑构成copolymer-1的所有分子，求出其加权平均分子重量。

Sandoz答辩认为，不能确定权利要求1的分子重量是上述哪一种方式计算的，导致权利要求不清楚（indefinite），应当被无效。

2．地区法院的判定

在充分考虑了双方提供的大量证据（包括专家证人证言）之后，地区法院接受了Teva的专家证人的技术解释，即，对于本领域技术人而言，“分子重量”应当以第（1）种方式来计算【可以参见Teva提交的brief】。因此，地区法院认为Teva的专利足够清楚，维持有效。

3．CAFC法院的认定

Sandoz上诉之后，CAFC推翻了地区法院的认定。CAFC认为，“分子重量”的计算方式不清楚，导致权利要求1不清楚，因此专利应当被无效。

CAFC认为，因为权利要求之解释是个法律问题，上诉法院应当采用de novo（重新审查）的标准来审查。对于地区法院对于“如何计算分子重量”的事实认定，CAFC并没有给予充分的尊重或考虑。

4．提交给最高法院的争议焦点

根据美国的判例Markman v. Westview Instruments, Inc., 517 U. S. 370，权利要求的解释属于法律问题(question in law)。对于法律争议问题，上诉法院不考虑下级法院的认定，而是采用“重新”(de novo)审查的标准。

另一方面，根据美国的民事诉讼联邦规则52(a)(6)，对于事实问题（question in fact），上诉法院采用“明显错误”(clearly erroneous )标准进行审查。换句话说，对于下级法院的事实认定给予一定尊重（deference），仅当其事实认定“明显错误”时，才予以推翻。

对于上诉法院，推翻下级地区法院所认定的事实认定比推翻法律认定更困难，因为前者需要证明存在“明显错误”。

本案中，Teva认为地区法院对于“如何计算分子重量”的认定属于事实认定，而CAFC没有能够证明这一事实认定是“明显错误”的，因此违反了民事诉讼联邦规则52(a)(6)。Sandoz则认为，“如何计算分子重量”是用于解释权利要求的范围，属于法律问题，CAFC可以“重新”审查。

因此，本案的争议焦点为：地区法院用于支持权利要求范围解释所作出的事实认定，是以上诉法院(CAFC)所采用的“重新”审查的标准加以审查，还是应当以民事诉讼规则52(a)要求的“明显错误”标准加以审查？

【Whether a district court’s factual finding in support of its construction of a patent claim term may be reviewed de novo, as the Federal Circuit requires (and as the panel explicitly did in this case), or only for clear error, as Rule 52(a) requires.】

5. 最高法院的判决

最高法院认为：当审查地区法院在解释权利要求的范围时所作出的辅助事实认定时，上述法院(CAFC)必须采用“明显错误”标准，而非“重新审查”标准。

【When reviewing a district court’s resolution of subsidiary factual matters made in the course of its construction of a patent claim, the Federal Circuit must apply a “clear error,” not a de novo, standard of review.】

如何确定：用于解释权利要求范围的“辅助事实认定”呢？

最高法院以“内部证据(intrinsic evidence)”和“外部证据(extrinsic evidence)”来进行区分。关于内部证据和外部证据，可以参见Phillips v. AWH Corp.一案。

仅仅基于内部证据来解释权利要求时，纯粹是法律问题，采用重新审查标准；当需要引入外部证据时（例如，理解背景技术、确定相关术语的含义），当存在辅助事实争议时，法院需要基于外部证据作出辅助事实认定。但是，在地区法院作出事实认定之后，并基于这些事实来解释权利要求的范围，这最终仍是法律问题，上诉法院可以采用“重新审查”的标准。但是，为了推翻地区法院的辅助事实认定，上诉法院必须证明存在“明显错误”。

【(c) This leaves the question of how the clear error standard should be applied when reviewing subsidiary factfinding in patent claim construction. When the district court reviews only evidence intrinsic to the patent, the judge’s determination is solely a determination of law, and the court of appeals will review that construction de novo. However, where the district court needs to consult extrinsic evidence in order to understand, for example, the background science or the meaning of a term in the relevant art during the relevant time period, and where those subsidiary facts are in dispute, courts will need to make subsidiary factual findings about the extrinsic evidence.  The district judge, after deciding the factual dispute, will then interpret the patent claim in light of the facts as he has found them.  The ultimate construction of the claim is a legal conclusion that the appellate court can review de novo. But to overturn the judge’s resolution of an underlying factual dispute, the appellate court must find that the judge, in respect to those factual findings, has made a clear error. Pp. 11–14.】

三、对美国专利诉讼的影响

1.外部证据（例如，专家证人）的重要性提高

2005年的Phillips v. AWH Corp.一案中，CAFC指出，在解释权利要求的范围时，内部证据的优先级要高于外部证据。

中国2009出台的司法解释《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》的第三条也有类似规定：

人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。

以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。

然而，根据本案，基于外部证据（专家证人、字典、教科书等）解释权利要求的范围时，是帮助地区法院作出“辅助事实认定”，上诉过程中将以“明显错误”的标准来加以审查，因此外部证据被上诉法院推翻的难度大大增加。基于内部证据（专利说明书、权利要求书、专利审查历史等）来解释权利要求时，属于法律问题，上诉法院将采用“重新审查”的标准，更容易被上诉法院推翻。

因此，美国的专利诉讼律师也许对于外部证据会更加重视。

图片来源|百度