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全球首个获批新药的埃博拉疫苗诞生记:中国制造走进非洲

2017-10-31 09:41 · 作者:   阅读:278   来源:澎湃新闻

全球首个获批新药的埃博拉疫苗诞生记:中国制造走进非洲

科学网



 

工作照



一天前,“统筹外部安全和内部安全、国土安全和国民安全、传统安全和非传统安全、自身安全和共同安全”的“总体国家安全观”正式出现在党的十九大报告中。


一天后,十九大会期的第二天,我国独立研发的埃博拉疫苗获得国家食品药品监督管理总局新药证书和药品批准文号。这是由军事科学院军事医学研究院陈薇团队与康希诺生物股份公司联合研发,全球首个获批新药的埃博拉疫苗。


一个偶然的时间交集,标志了我国公共卫生防控能力的超卓,对国家生物安全具有重要战略意义。


10月25日,何梁何利基金颁发“2017年度科学与技术进步奖”,全国仅有两人荣获该奖项中的生命科学奖,其中一人就是陈薇。


颁奖当天上午,在略显陈旧的生物工程研究所的大楼里,穿着白大褂的科研人员忙碌如常。全球首个获批新药的埃博拉疫苗就是在这里,在十年如一日的波澜不惊中诞生的。





 

塞拉利昂疫苗临床现场。



做最好的疫苗


非洲有一条河叫埃博拉,1976年,在这条河的两岸突然爆发了一种烈性传染病,导致三百一十多人感染、两百八十多人死亡,死亡率高达90%,震惊了全世界。科学家最终锁定了罪魁祸首——一种新发现的,致死性和传染性都极强的病毒,它就是我们现在耳熟能详的埃博拉病毒。


1976年至今,埃博拉已在世界范围内爆发疫情三十余次,夺去了无数无辜的生命。特别是在非洲,它就像一个幽灵,来去无踪。电镜下埃博拉病毒有着“可爱”的形状,陈薇觉得很像中国古代的“如意”,然而可爱的外表无法掩饰它是目前世界上致死率最高的病毒这一冷峻现实。


“埃博拉是什么?你做它的研究有什么用?给谁用?”2004年,当陈薇选中埃博拉作为研究对象时,人们不禁疑虑重重。“埃博拉病毒的致死率那么高,如果能研制出疫苗,降伏病魔,这是全世界疫苗科学家攀登的高峰,也是我的科学梦想。”陈薇回忆道。


她坚信自己的科学预判:世界上有四个最重要的、最有可能大规模爆发的病原,炭疽、鼠疫、天花、埃博拉,只有前瞻部署、做好充分准备,才能随时迎战突发公共卫生事件。


2006年,陈薇团队获得国家“863”项目的支持,随后埃博拉疫苗科研工作夜以继日地展开,如静静流淌的河水,悄无声息却延绵不绝……


2014年,西非埃博拉疫情大爆发,大家谈“埃”色变。中国、美国、英国、加拿大纷纷展开疫苗研究工作。此时,对于埃博拉疫苗的研究,陈薇已经进行了整整10年。


埃博拉病毒肆虐非洲,印证了陈薇当年的科学判断与科研决策。但新的挑战接踵而至——《科学》杂志发表论文显示,埃博拉病毒迅速变异,可能影响到当前的诊断技术以及未来的疫苗和治疗药物。


当时,美国和加拿大研发的疫苗均针对1976基因型埃博拉病毒,而且需要在零下80摄氏度冷冻保存。因此,研发出针对此次疫情、方便非洲当地保存的2014基因型疫苗势在必行。


“埃博拉和中国就是一个航班的距离。”这是陈薇经常强调的一点。凭借科研人员的直觉与韧性,以及军人特有的“敢战”“能战”的性格,陈薇决定“要做最好的、真正有效的疫苗”。并火速确定研究方向:第一,研究导致此次疫情的新基因型病毒;第二,做冻干粉针剂。


这无疑加大了疫苗研发的风险与难度。但陈薇团队选择了背水一战。在前期工作的基础上,新型埃博拉疫苗的科技攻关全面铺开。





 

探访塞拉利昂埃博拉孤儿院。



步步为营


“在这10年的研究中,我采取的是‘换道超车’的思维模式。所谓‘换道超车’,就是自主研发,不跟在美国的科研后面跑。”陈薇解释说:“自研发初期,我们的团队就在不断尝试,经过了漫长的排除过程,排除掉VLP、灭活疫苗和DNA疫苗等多种方式,最终确立了病毒载体疫苗。”


为什么使用病毒载体疫苗?对于这个问题,陈薇做出了清晰的解答:


“疫情就像一把锁,这个锁的密码是不断在变化的。”陈薇比喻说:“破解密码的钥匙就藏在病毒自己身上。所以我们针对埃博拉病毒,做出了逐渐深入的一系列研究,即‘学习’病毒、改造病毒、利用病毒。”


所谓“学习”病毒,是指研究埃博拉病毒是通过什么原理导致了其高死亡率,准确掌握病毒的特性,确定其感染机制。


所谓改造病毒,则是在“学习”病毒的前提下,对病毒进行“手术”,用移花接木的方法,改造出一个我们需要的载体病毒,即做出一把能破译埃博拉密码的钥匙。


所谓利用病毒,就是把钥匙送入人体之中——将“钥匙基因”即埃博拉的抗原,嫁接到一个作为载体的不能复制的腺病毒上,并注入人体。于是,人体的免疫系统就会记录到埃博拉的抗原,从而对其产生免疫,将真正的埃博拉病毒拒之门外。


2014年12月12日,在全球埃博拉死亡人数直线上升的严峻时刻,陈薇团队研发的2014基因型埃博拉疫苗获临床许可,成为全球首个进入临床的新基因型疫苗。尽管世界上已经有许多科学家围绕腺病毒载体疫苗开展了研究,但真正制备出腺病毒载体疫苗,还没有先例。


为确保疫苗安全有效,陈薇团队争分夺秒:在与国内最好的团队——天津康希诺生物技术有限公司合作,并快速落实应急中试制备的同时,陈薇果断决定走国际合作路线——联合加拿大国家微生物学实验室开展合作研究,即在等级最高的P4实验室做疫苗评价。


在加拿大的攻毒实验中,使用1000LD50(半数致死量)的埃博拉病毒对两组食蟹猴进行实验,其结果表明,注射安慰剂的对照组全部死亡,而注射疫苗的实验组全部存活,且未出现病毒血症、体重下降等症状。


短短四个月的时间,陈薇团队便将世界上首个以腺病毒为载体的埃博拉疫苗推入了临床研究。


让疫苗走出去


“之所以开展研究,就是为了让疫苗走进非洲,为当地人民带来生的希望,也为守住国门提供技术支撑。”陈薇说:“我们团队迈出的每一步都在为这个明确的目标服务。”为此,临床试验进行了三个阶段。


第一阶段为国内临床试验,针对的是中国受试人群。陈薇团队与江苏省疾控中心合作,在泰州完成了随机双盲、剂量递增、安慰剂对照临床试验。试验结果表明,接种后14天达到预期免疫效果,28天抗体水平达到峰值。研究结果很快发表在世界公认的顶级医学杂志《柳叶刀》上。


第二阶段依旧为国内临床试验,针对的则是在华非洲人群。陈薇团队与浙江大学第一附属医院合作,这是我国境内开展的首个针对非中国人群的临床试验。


比较泰州临床和杭州临床的检测结果,疫苗显示出良好的特异性和一致性。这意味着,研发与实际应用之间的距离越来越短了。在得出这个令人满意的结果后,陈薇果断决定,带着疫苗到非洲去!


于是才有了临床试验的第三个阶段——境外临床试验。即在非洲进行的针对非洲受试人群的临床试验。这标志着中国疫苗第一次走出国门。


为了实现境外临床的零突破,陈薇和她的团队需要经历三重考验。


第一关:欧美国家法律团队组成的知识产权审查关。面对质疑和严苛的审查报批体制,陈薇团队一面争分夺秒、积极推进,一面稳中有序、妥善交流。最终,所有项目均顺利通过审查。


第二关:塞拉利昂的伦理审查关。由于宗教信仰、民族特征等存在显著差异,塞方制定了严格的伦理审查程序,由于此前已开展了在华非洲人群临床试验,证明了疫苗的人种相关性,伦理审查一次性通过。


第三关:世界卫生组织WHO的技术审查关。凭借十年的工作积累,加之已经开展的国内临床实验结果证明了疫苗安全有效,技术审查也顺利通过。


在突破难关,经历了漫长的审批过程之后,陈薇团队向非洲人民证明了自己的实力与诚意,中国的埃博拉疫苗终于在塞拉利昂正式展开了临床试验。


“在开展临床试验的医院门口,一名清洁工请求成为我们志愿者,以保护他和家人的生命。”陈薇感慨不已:“中国医务科技工作者能够‘战胜病毒、挽救生命’的形象已深入当地民众心中。”


临床试验间隙,陈薇率团队访问了位于首都弗里敦的一家孤儿院,看望因为埃博拉而失去父母的孩子们。“希望世界上,特别是非洲,不要再有孩子因为埃博拉而成为孤儿。”陈薇如是说。


对陈薇来说,一支小小的疫苗,意味着帮助非洲人民防控埃博拉疫情的胜算大增,同时践行了中国科技工作者的庄严承诺。


2017年10月19日,全球首个埃博拉疫苗获批新药,源于中国智造。它体现了我国的大国形象,同时彰显了我国生物医药领域科技创新实力的一次跃升!


(原题为《抗“埃”疫苗的十年一击 全球首个获批新药的埃博拉疫苗诞生记》)


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