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聊聊BPCIA法案及其第一起美国最高法院案例

2018-03-14 11:26 · 作者:晏良增   阅读:590   来源:美国法律讲堂

原标题:生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)和此法案的第一个美国最高法院诉讼案例 SANDOZ vs AMGEN (2017)


来源 | 美国法律讲堂

作者 | 晏良增 普渡研究基金会技术商业化办公室律师


(本文系知产力国际获得授权的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)


“2009年生物制品价格竞争与创新法案”(BPCIA)确立了食品和药物管理局(FDA)对于根据原始参考标准生物药品开发的,“生物仿制药”和“随意替代级别生物仿制药”产品进行审批和发放销售许可证的过程。这个法案给予原始参考标准生物药品12年的市场独享权,但同时规定生物仿制药开发商可以在参考标准生物药品获得销售许可4年以后任何时间向FDA提交生物仿制药品申请。这里12年的市场独享权给新型的开创性的生物药品开发商提供了特大的优势,因为Hatch-Waxman法案给对应的小分子药物只有5年的市场独享权。这样新型的开创性的生物药品开发商就会有足够的时间收回前期的研发投资。该法案还提供了解决生物仿制药生产商(申请人)与参考标准品制造商之间的专利纠纷诉讼程序。根据该法案,生物仿制药产品申请人必须在生物仿制药产品首次销售前至少180天向原始参考标准品生产商发出通知;生物仿制药卖方在收到FDA审查通知后的20天内向参考标准品生产商提供其FDA申请材料的细节。和Hatch-Waxman法案类似,该法案将向FDA提交生物仿制药申请视为“虚拟的”专利侵权行为,即使生物仿制药申请人还没有真正犯了传统意义上的专利侵权行为。参考标准品生产商也可以在申请过程中的某些时候提出专利侵权诉讼。

寻求FDA批准生物仿制药的申请人必须在FDA通知申请人已接受申请审查的20天内向参考标准产品制造商提供其申请和生产信息。这个手续过程引发了申请人与参考标准品制造商之间的信息交换,旨在创建相关专利清单,并理清潜在的法律上的论点分岐和有争论之处。BPCIA法案将双方在法律上的分岐和争论分为两个专利诉讼阶段。第一阶段,各方合作确定进行诉讼的专利清单。第二阶段开始的标志是当申请人在商业销售生物仿制药前至少180天向参考标准品制造商发出通知, 并就双方涉及任何在第一阶段未提起诉讼的专利进行起诉。生物仿制药申请人对诉讼两个阶段的时间和范围有实质性的控制。

不遵守这些程序的要求可能会导致两个相关的后果。如果申请人未能根据§262(l)(2)(A)向参考标准品制造商提供其申请和制造信息,参考标准品制造商可以立即提起诉讼。如果申请人提供申请报批资料和制造生产相关信息,但未完成BPCIA法律要求的后续步骤的,参考标准品制造商可以就申请人的相关专利清单中任何专利提出宣告性判决, 从而获得诉讼过程的主动权。

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专利诉讼程序(Claudia Wiatr,BioDrugs, 2011, 25, pp 63-67)

 


SANDOZ vs AMGEN(美国最高法院,2017)

2014年Sandoz指控Amgen执行上述法案的第一个案例。下面我们就来分享概述这个案例...

2014年5月,Sandoz公司向FDA提交了产品Zarxio的批准申请,该申请产品与Amgen公司的产品Neupogen非常相似,也就是Amgen Neupogen产品的生物仿制药。 2014年7月7日,FDA通知Sandoz其生物仿制药Zarxio申请已经被接受,并正式进入审批过程。第二天,Sandoz通知Amgen该申请。稍后,Sandoz告诉Amgen公司说,它不会按照该法案的要求披露其生物仿制药申请材料的细节。 2015年3月6日,FDA批准了Sandoz的生物仿制药申请; Sandoz然后通知了Amgen 有关FDA的批准决定。

2014年10月,Amgen起诉Sandoz侵犯专利权,违反了BPCIA法案,在FDA批准其生物仿制药产品之前没有给予适当的商业营销通知。并声称Sandoz违反了加州不正当竞争法从事“非法”行为,因为它没有透露其申请材料的细节。Amgen寻求强制执行BPCIA的要求。Sandoz反诉宣称Amgen的专利是无效的,因此没有受到侵犯,也并没有违反BPCIA。

地方法院认为,根据该法案,违反不披露申请材料细节,并不授权原参考标准品生产商要收到生物仿制药销售商的损害赔偿或阻止生物仿制药产品的销售。地方法院还认为,申请人可以在FDA批准前发出商业营销通知。美国联邦巡回上诉法院撤销了地方法院的裁决,认为只有在FDA批准申请后才能发出有效通知。因此,Sandoz于2015年3月发的通知是有效的,而2014年7月的通知是无效的。也就是说, Sandoz在2015年3月通知后的180天内不能出售其生物仿制药产品。美国联邦巡回法院还裁定,由于该法只允许基于专利侵权索赔的补救措施,因此,Sandoz未公开其申请材料细节并未违反该法案。

 

美国最高法院判决:

1)联邦法律第§262(l)(2)(A)不具备执行强制禁止令的效力。地方法庭应该进一步核实确定是否有相应的州的法律可以作为执行强制禁止令的法律依据。

2)申请人可以在获得许可之前根据§262(l)(8)(A)向参考标准品制造商提供上市营销通知。

(a)§262(l)(2)(A)规定,申请人向参考标准品制造商提供其申请和制造信息不能通过联邦法律下的强制执行禁止令。联邦巡回法庭在这一点上作出了正确的判决,但是它的逻辑推理是有缺陷的。§271(e)(4)明确规定了虚拟的专利侵权行为的“唯一补救办法”。根据此法律条文,法院认为,除了法律条文中规定的补救办法之外,另外没有任何补偿可以获得,包括强制申请人提供其申请材料和制造信息的禁止令。这个推理的问题在于,根据§271(e)(4),Sandoz未能披露其申请和制造信息并不是可以用于补偿虚拟的侵权行为。向FDA提交生物仿制药申请构成虚拟的专利侵权行为; 但未披露§262(l)(2)(A)所要求的申请材料和制造信息并不导致虚拟的专利侵权行为。

如果申请人未能按时交付其申请材料和制造信息,另一项法律规定为参考标准品制造商提供了补偿办法。它授权参考标准品制造商而非申请人可以立即对人为侵权行为进行宣判式判决,从而将生物仿制药申请人对专利诉讼的范围和时间的控制权转给了参考标准品制造商,并剥夺了申请人在推销其产品之前可以获得宣判式判决的确定性。这种补救办法的存在,再加上没有任何其他条文指明的补偿办法,表明国会并不打算让参考标准品制造商能够获得禁止令的特别补偿(保护)。

(b)在重审中,联邦巡回法院应该确定是否有州的法律可作为强制执行第262(l)(2)(A)条法律依据。根据加利福尼亚州的不正当竞争法,Sandoz的行为是否属于“非法”行为是州的法律问题,因此联邦巡回法院试图以BPCIA为依据回答这个问题是不恰当的。在如何依据联邦法律处理本案上已无争议。此案在驳回联邦巡回法院审理中,法院应确定加利福尼亚州法律是否将违反§262(l)(2)(A)的行为视为“非法”,以及是否BPCIA比加利福尼亚州法律更具有预先权(在2017年12月的重审中,联邦巡回法院认为,BPCIA法案比加利福尼亚州法律更具有预先权,加利福尼亚州的不正当竞争法不适应于此案)。

(c)申请人可以在取得FDA销售许可牌照前提供商业行销通知。申请人“应在根据第(k)款许可的生物制品第一次商业销售日期前180天向参考标准品生产商发出通知” 因为“(k)款许可的生物制品”修饰为“商业营销”而不是“通知”,“商业营销”是生物仿制药必须“许可”的时间点。因此,申请人可以在获得FDA批准之前或之后提供商业营销通知。法定上下文确认§262(l)(8)(A)包含一个单一的时间要求(营销前180天),而不是联邦巡回法院所裁决的两个要求(FDA许可和180天营销之前)。 “如果国会打算”在第262(l)(8)(A)中强加两个时间点要求,国会会用更明显的文字做到这一点。Amgen的相反论点不具说服力的,其各种公共政策论点都不能克服法律条约的明文规定。



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