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这项影响世界的专利技术应用在中国获批上市了

2019-09-12 15:56 · 作者:蓁蓁   阅读:1193   来源:知产力

作为全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,心力衰竭是心脏病中的“癌症”,在全球约2600万的心衰患者中,我国至少有近1000万的心衰患者。但近期,国内数以千万计的患者迎来了一个利好消息——

 

9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局联合召开新闻发布会宣布国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统(下称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。

 

据了解,造出“永仁心”的重庆永仁心公司已同多家医院相继启动临床试验,截止今年8月,重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,从而提前获批上市。央广网报道称此为国内首款人工心脏产品,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售。而被称为“影响世界的专利”——人工心脏背后的研发机构、相关专利也备受关注。

 

据此前媒体报道, “永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路,对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。它是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。

 

天眼查信息显示,造出“永仁心”的重庆永仁心医疗器械有限公司(下称重庆永仁心)成立于2014年,系重庆利龙科技产业集团与日本HI-LEX集团共同发起的中外合资公司。尽管成立年限不长,但重庆永仁心已拥有人工血管连接件及人工血管单元、电源切换电路及人工心脏系统等多项专利。

 

以“人工血管连接件及人工血管单元”为例,该专利申请于2013年,2018年末,该专利发生了申请人变更,由原先的株式会社太阳医疗技术研究所变更为重庆永仁心医疗器械有限公司。

 

名为“电源切换电路及人工心脏系统”的专利申请于2012年,中国专利信息查询信息显示其申请人为株式会社太阳医疗技术研究所和重庆永仁心医疗器械有限公司。

 

也即,重庆永仁心医疗器械有限公司引进了日本技术,为国内首款人工心脏产品的上市奠定了基础。而株式会社太阳医疗技术研究所与重庆永仁心的合作也似乎早有苗头,早在2009年,株式会社太阳医疗科技研究所就已申请在第10类医疗器械上注册“永仁心”商标,为“永仁心”人工心脏上市销售做好了准备。

 

事实上,人工心脏技术在欧洲、美国、日本等发达地区已相对成熟。Incopat专利数据库信息显示,以人工心脏为关键词进行检索可查询到6768项专利。

 

上世纪70年代,罗伯特.考夫勒.贾维克提出申请一项名为“可逆电动液压能转换器提供动力和控制的全人工心脏和心脏辅助装置”的专利,该专利是关于“全人工心脏和包括左心室辅助装置的心脏辅助装置”提示了一种用于全人工心脏或心脏辅助系统的、为驱动和控制隔膜、囊或轴对称血液泵的电动液压能转换系统,创造了人类生物技术上的一个奇迹。

 

此后,人工心脏出现了多次提升。第一代人工心脏是容积式血泵,在早期开发的全人工心脏和辅助循环装置中的血泵,由于主要模拟人的自然心脏,它由一个血袋、控制血流方向的瓣及动力部分组成。

 

由于各种容积式血泵存在诸多缺点,严重制约其进一步广泛应用,于是人们开始研究体积小、可植入式的叶片泵。第二代人工心脏——左心室辅助装置也随之诞生。

 

而除近期被批准上市的“永仁心”人工心脏外,目前被誉为“世界上最先进的人工心脏”的第三代“全磁悬浮人工心脏”也已在我国进入临床试验阶段。

 

在可以遇见的未来,人工心脏将为患者带来更加有效的长期的治疗。

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