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神速!仅用4天,4个新型肺炎产品拿到国家药监局注册证

2020-01-29 16:48 · 作者:   阅读:677   来源:澎湃新闻

(原标题:神速!仅用4天,4个新冠病毒检测产品拿到国家药监局注册证)


澎湃新闻记者 包雨朦


1月26日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者获悉,已有4个新型冠状病毒检测产品拿到了国家药监局颁发的注册证书,分别是上海捷诺、之江生物、华大基因与华大智造。针对武汉疫情,国家药监局1月22日表态称,将做好应急审评审批准备,根据法律法规要求和工作需求,“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。”


那么,应急审批有多快?答案是4天。




这在平时难以想象。业内人士表示,一般诊断试剂盒要通过一系列临床试验才能由国家药监局审批正式上市,所需的时间要一至两年左右。拿到注册证之后才能获得挂网招采机会,再进入医疗机构内销售,这一过程也需要耗费时间。


1月26日,国家药监局网站公告了4个产品获得注册的消息。


国家药监局表示,疫情发生后,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。目前,已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。


根据此前的消息,全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,分别是之江生物、伯杰医疗、捷诺生物、辉睿生物、达安基因以及华大集团旗下的华大基因与华大智造。


国家药监局表示,还将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。


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