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世间安得双全法,公益知产两开花?

2020-02-27 18:58 · 作者:冯伟 王惠   阅读:7808

文 | 冯伟 王惠 三聚阳光知识产权


非常时期,多日未下楼,白日思虑甚多,夜晚失眠多梦。近日偶得一梦,记之以博诸君一笑。梦中呓语,姑妄言之,姑妄听之。          



但见某年某市,X病毒扩散,已知药物皆无效,每日殁者百余,人人自危,祖传秘方、药汤符水泛滥。有药企研发人员郭博士不幸染病,自觉不治,遂取试验中抗流感化合物ABC-123服之,次日惊觉浑身轻松,复查竟已痊愈。投资人富贵大喜,遂召律师阿光问对。


富贵问:新药是公司的项目,能治X病毒感染是郭博士发现的,知识产权应当归谁?


阿光答:专利法第六条规定:执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位;申请被批准后,该单位为专利权人。


非职务发明创造,申请专利的权利属于发明人或者设计人;申请被批准后,该发明人或者设计人为专利权人。利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造,单位与发明人或者设计人订有合同,对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的,从其约定。


实施细则第十二条第二款规定:专利法第六条所称本单位,包括临时工作单位;专利法第六条所称本单位的物质技术条件,是指本单位的资金、设备、零部件、原材料或者不对外公开的技术资料等。


如果贵司与郭博士没有合同明确约定,申请专利的权利应当属于贵司。药物化合物是贵司项目,化合物和抗流感方面的应用的专利申请权归贵司。


在对抗X病毒感染方面,虽然郭博士自作主张试药并非执行任务,但是其所服用的药物属于贵司,相关技术资料并未对外公开,以上在该发明中起到关键作用,因此,这一发明属于主要利用了单位的物质技术条件完成的发明创造,贵司可以据此主张申请该发明专利的权利。


郭博士发现了药物的新用途,对发明创造的实质性特点作出创造性贡献,根据实施细则第十三条的规定应当被认定为发明人,根据专利法第十六条和十七条的规定,可以署名、获得贵司的奖励和报酬。【1】


富贵问:我想尽快公开药物救人,又担心影响申请专利,有没有两全其美的办法?


阿光答:药物研发过程中,申请专利和公开数据的时机很重要,一般而言,获得符合要求的蛋白和细胞实验数据之后即可提交专利申请;即使提交了专利申请,仍然要注意保密,尽量不提前公开相关数据,从而规避以下风险:


一是公众意见可能影响专利授权。一般的药物研发,进展到临床试验阶段时专利实质审查早已完成,同业者一般不会对前景尚不明确的发明提出公众意见。如果专利尚未授权,临床试验又表现良好,同业者有充足的动机根据实施细则第四十八条的规定提交公众意见,导致专利授权推迟、范围偏小甚至被驳回。


二是提前公开技术方案增加了被外围专利包围的风险。药物化合物专利一般会记载数十至数百个具体化合物,同业者在不知晓临床试验所用的优选化合物的情况下,提前对大量化合物的盐、溶剂合物、晶型、制备方法、中间体等进行研究实验和外围专利布局成本很高,也不知道最终药物能否上市,因此没有动机去冒险。但是如果提前公开了很可能上市的优选化合物,外围专利就很容易被同业者抢先申请,导致原研企业生产药品也会侵权的尴尬局面。


如果贵司仍然期望尽早公开的话,目前有三种申请策略:


一是用大约一周的时间进行全面检索和撰写药物化合物专利,提交申请后再公开。


二是今天公开化合物和抗X病毒感染的用途,一周后提交完善的申请。


三是今天公开化合物和抗X病毒感染的用途,并快速撰写提交一个申请,之后针对不同的保护主题分次提交其他申请。


富贵问:听说写一个发明专利只需要几小时,为何贵所需要这么久?


阿光答:药物化合物专利,特别是通式化合物保护在整个药物保护体系中处于核心地位,不但要权利稳定迎接专利权挑战,还要覆盖较大范围,遏制相似结构和药效的me too药物的研发,撰写时工作量很大。首先需要对现有技术进行全面检索,并梳理已有化合物和活性测试数据。


权利要求方面,要根据现有技术状况和实施例,划定合理范围,然后从属权利要求层层布防;说明书中要写明解决的技术问题,对各种术语进行定义,对实施例和需要公开的实验数据进行筛选,既要支持权利要求范围,又要避免泄露构效关系,特别是不能过早暴露核心化合物,以免竞争对手在制备方法、晶型等方面提前布局。


如果只需要保护核心部分,今天完成撰写提交也是可以做到的。


富贵问:第一种策略的优缺点是什么?


阿光答:第一种策略专利保护最稳妥,有专利保护的创新药,一般来说是能够带来较高利润的。就贵司的新药而言,由于情况比较特殊,可能有以下法律风险。



一是专利权具有时间性。


关于专利权的时间性,一般人都会关注保护期的终点,即二十年保护期限,保护期的起点往往被忽视。专利申请提交之后,并不会立刻有任何的权利产生。在申请日到公布日之间是没有任何经济上的权利的。


按照专利法第十三条的规定,发明专利申请公布后,申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。这一权利能够带来部分经济收益,但是其并非专利权,不具有排他性,不能禁止他人实施。如果在贵司的专利授权甚至公开之前,疫情已经结束了,专利是很难有收益的。



二是强制许可或者强制征收的风险。


1992年修订的《专利法》,首次将药品作为专利权保护的客体,同时规定了可以颁发强制许可,现行专利法第四十九条规定:在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。


2003年受非典影响,我国又发布了《专利实施强制许可办法》。贵司的新药用于治疗传染病,进行强制许可条件不存在法律上的障碍。在实践层面,强制许可在我国属于“沉睡”条款,即使是在2009年禽流感爆发时,白云山制药总厂对罗氏制药公司的达菲的强制许可申请也未被批准,即使是2014年陆勇案发生后,也未曾有过一例实施。


但是强制许可贵司的专利,既有国内舆论支持,又不会引起国际贸易争端,因此,成为首例的风险还是很大的。尽管专利法第五十七条规定了使用费,但是具体数额如何确定既没有明文规定,也没有先例可循,学界对此也没有统一的意见,对此不能抱有过高期待。【2】


除了强制许可制度,其他现行法律中也有保障特殊情况下药物可及性的条款。自2007年11月1日起施行的《突发事件应对法》第三条规定:本法所称突发事件,是指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。


第十二条规定:有关人民政府及其部门为应对突发事件,可以征用单位和个人的财产。被征用的财产在使用完毕或者突发事件应急处置工作结束后,应当及时返还。财产被征用或者征用后毁损、灭失的,应当给予补偿。


因此,如果漫天要价导致专利权这一私权过分伤害公共利益的情况,国家可以依法强制征收产品乃至设备、人员和厂房,或者征收其他企业生产药品直接分给患者,来保障公共利益,而按照我国现行的法律制度,“补偿”的意义只在于填补损失,很难带来收益。


当然,以上措施只是极端条件下的最后手段,出现的可能极小。实践中我国一向注重新药的知识产权保护,国家一类新药,例如正大天晴的异甘草酸镁、贝达药业的盐酸埃克替尼和石药集团的丁苯酞都取得了良好的经济效益。


该策略的缺点就是公开时间晚一周也会延误大量病人治疗,可能对企业形象造成不利影响,也与贵司提前公开药物救人的初衷不符。


富贵问:第一种耽误太久,确实不合适。如果采用第二种策略,先公开了再去申请,就不能授权了吧?


阿光答:这种策略会丧失部分国家的专利权,但仍能保住一部分。贵司当前的技术方案有化合物、抗流感用途和治疗X病毒感染用途,今后尚可布局外围专利。抗流感用途和外围专利需要具体分析,今日不详细展开,只讨论需要今天公开的化合物和治疗X病毒感染用途。


日本、韩国、俄罗斯、加拿大、沙特、东南亚等国都规定了“广义”的新颖性宽限期,申请日前六个月或一年内,发明人的各种公开并不影响授权。美国专利法102条(b)款名为“绝对法定限制absolute statutary bar”,也规定了发明人可在公开技术方案后一年内提交专利申请。因此,如果选择第二种策略,还是能在多个国家得到授权。


遗憾的是,我国、欧专局、新西兰等国家和组织只承认“狭义”的新颖性的宽限期。


例如我国专利法二十四条只规定以下三种情形:(一) 在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的;(二) 在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的;(三) 他人未经申请人同意而泄露其内容的。因此,主动公开之后再提交申请的,专利方面还是会有损失。【3】【4】【5】


富贵问:既然国内不给授权,直接向美日等国申请怎么样?


阿光答:专利法第二十条规定:任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的,应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。对违反本条第一款规定向外国申请专利的发明或者实用新型,在中国申请专利的,不授予专利权。直接向外申请,除了国内不能授权之外,并没有实质性的不利后果。


如果只申请一两个国家的专利,以巴黎公约途径申请也未尝不可。但是如果打算申请较多国家的专利,建议以国家知识产权局为受理局提交PCT申请。通过PCT途径提交除手续简洁之外,还有充分的时间考察各国的市场规模,了解进入各国国家阶段的费用,参考国际检索报告判断授权前景,从而减少决策失误,对贵司更为有利。【6】


富贵问:第二种代价有点大。第三种刚才介绍太简单了,能详细解释一下么?


阿光答:第三种策略能够兼顾公益和专利保护,是符合贵司要求的最优策略,但是对撰写和答复要求较高,实施起来有以下步骤。


第一步,限制公开内容,仅限于具体的一个化合物和抗X病毒效果,这样,贵司将掌握的涉及抗X病毒的全部信息及时向社会公开,同时没有暴露其他商业秘密。


第二步,今天要快速撰写和提交一项专利申请,要求保护该具体化合物和若干类似结构的具体化合物、抗流感病毒和/或X病毒的制药用途,说明书中对化合物的用途描述为抗X病毒和流感病毒感染,并附带抗流感病毒的实验数据。


我国专利法二十二条规定:现有技术,是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。指南中进一步明确了“广义上说,申请日以前公开的技术内容都属于现有技术,但申请日当天公开的技术内容不包括在现有技术范围内。”,所以可以今天抓紧提交一份专利申请,保护已知的核心化合物。


抗流感病毒的实验数据可以保证化合物权利要求和抗流感病毒的制药用途不存在公开不充分的问题,抗X病毒的效果仅凭郭先生的病例是不足以证明的,需要后续补充数据,根据一月十五日签署的中美经贸协议第一章第三节第1.10条的约定,未来我国会允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中,依靠补充数据来满足可专利性的相关要求,包括对公开充分和创造性的要求。


第三步,梳理抗流感病毒的实验数据,尽快完成通式化合物发明专利的撰写。在权利要求中排除在先申请的若干具体化合物。


由于第一步仅公开了化合物ABC-123抗X病毒的功效,已知其他的抗流感药物对X病毒效果不佳,可见抗流感病毒和抗X病毒属于不同的机理,之前公开的内容并不影响化合物权利要求的创造性;第二步的在先申请尚未公开不构成现有技术,保护的技术方案不重叠,也不会成为抵触申请;因此,采用这种“放弃”式的写法可以符合专利法第二十二条的要求。


第四步,对其他化合物进行筛选,寻找其他抗X病毒的化合物,筹备后续申请。


第五步,尽快对已知的活性化合物ABC-123的盐、水合物、晶型等进行开发,防止外围专利被抢注。由于化合物刚申请不久,申请外围专利能延长的保护期有限,考虑成本的话也可以不申请专利,只进行防卫性公开,保证贵司实施核心专利不存在侵权风险即可。【7】


富贵叹道:今日方知专利门道如此复杂,相关专利事宜还请先生费心。


阿光对曰:不敢,技术为王、创新为本,专利为君保驾护航。策略和撰写技巧虽然重要,但如果脱离了鼓励发明创造的本意,专利终究是无本之木。


正如昔乔治默克公有云:药物旨在救人,不在求利,但利润会随之而来。贵司能不忘治病救人为先,吾辈也当牢记专利法宗旨。不忘初心,方得始终,各行各业,盖莫如是。



参考文献:

【1】尹新天 . 中国专利法详解 [M]. 北京:知识产权出版社,2011

【2】王彩红 . 论我国的药品专利强制许可制度--以陆勇案为例[J];法制与社会 2019年第4期(下)

【3】何苗 . 美日欧新颖性宽限期规定新发展及比较研究[C]. 国家知识产权局条法司编 专利法研究(2013).2015

【4】曲燕;艾变开;王大鹏 . 日本新颖性宽限期制度研究[J];电子知识产权;2012年第10期

【5】冯俊华,王天华 . 不丧失新颖性的宽限期的案例详解[J];中国科技信息 2019年第10期

【6】李是珅;边钰涵 . 巴黎公约与PCT:企业“走出去”应如何选择 [N];中国知识产权报2018年11月20日

【7】刘桂明;黄超峰 . 新药研发专利保护策略[J];中国医药工业杂志;第49卷第11期;2018年


(本文仅代表作者观点,不代表知产力立场)



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