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心脏支架何来暴利?

2021-02-22 09:30 · 作者:知产力   阅读:10801

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代量采购不光要砍单重药物的价格,也要进行配套的带量采购。

作者 | 白战堂
编辑 | 白战堂


距离国家组织心脏支架集中带量采购开标日才过三个月时间,我国国内的“心脏支架”价格已从均价13000元降到700元,0.5折的折扣价,让众人不由自主地为这一举措点赞。


然价格的暴跌也使心脏支架成为众人热议的话题,不少人担心价格“跳楼”后,心脏支架质量会相应下降;亦有人问,一件直径仅为几毫米的支架此前售价为何如此高。


来,不妨让我们回到四十多年前,看一看事情最初的模样。


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咚咚咚……我们的心脏就像一个水泵,每天24小时不停运转。而心脏的顶部血管像一顶王冠,因此被称为冠状动脉。


在长久的血液流动中,血液中的胆固醇、脂肪等物质会发生沉积并吸附在冠状动脉壁上,使血管通道变窄,导致人体发生冠状动脉粥样硬化性心脏病,简言之就是冠心病。


而直径仅有几毫米,重量仅0.03克的心脏支架(又称冠脉支架)就是用于疏通血管的常用医疗器械。


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心脏支架外观图


往前扒一扒,心脏支架最早出现于20世纪80年代,但有关它的设想却早在上世纪初就出现了。当时,一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉,但这一想法并未得到医学界的广泛关注。


直到1929年,时年25岁的沃纳·福斯曼医生才将这一设想付诸实践。当时,沃纳·福斯曼医生将一根长65cm的橡胶套管从自己的肘前静脉通到了右心房,随后往里面注射了显影剂并用X射线拍下了照片。


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沃纳·福斯曼与其拍摄的X光片


1940年,安德烈·库那德和迪金森·理查兹开始合作改进福斯曼的心脏导管插入技术,研究成果大大促进了心脏生理学及心脏外科学的发展。但当时的心脏导管插入技术与现在标准经皮冠状动脉介入(PCI)手术还有极大的差距。


1977年9月,德国医生安德烈·格林特茨格采用自制的球囊导管成功完成了世界上第一例经皮冠状动脉球囊扩张术, 从而开启了血管内介入治疗的新时代。


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球囊导管手术示意图


1986年,美国心脏病专家理查德·沙茨与帕尔·玛斯两人将球囊扩张冠脉支架微型化,第一代单纯球囊扩张由此诞生,二人还因此获得了该项技术的专利,后该项专利被卖给美国强生公司。


1998年,美国强生公司在球囊扩张的基础之上,成功研发了第二代裸金属冠脉支架并用于临床治疗。但由于当时冠脉支架每部收费1600美元,价格十分高昂,普通百姓几乎无法享受这项专利带来的福利。


在此后的十几年里,科研工作者发现,人体会将导入体内的金属支架当成异物对其进行“攻击”,久而久之,血管会再次狭窄,甚至发生堵塞。


为解决这一问题,科研工作者试图采用药物支架,将药物涂抹到金属支架上,试图通过药物释放抑制疤痕组织在支架周围生长,从而保持冠状动脉通畅。


2001年,Morice与同事首次成功完成了药物支架随机试验,这也意味着第三代药物洗脱支架诞生了,7年后,药物洗脱钴铬合金支架也问世。自2011开始,国内外众多企业已开始研究第四代完全可降解冠脉支架,而相关的专利申请也在不断产生。

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心脏支架的发展历程


值得注意的是,截至目前,第三代药物洗脱支架已成为市场主流产品,约占心脏介入手术的70%—80%,但心脏支架在各个国家的价格却不尽相同。


公开资料显示,我国国产第三代药物洗脱支架价格为7500元-18500元,第三代药物洗脱支架价格为11400元-23300元。而同代支架在巴西、法国、美国只需2183元、6881元、6403-18507元。2020年3月,印度政府甚至将药物洗脱支架天花板价定为756元。


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为何一枚小小的支架,其价格在我国那么高?


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“谁拥有了专利,谁就获得了垄断,谁获得了垄断,谁就拥有了庞大市场。”

众所周知,2004年前,进口药物支架几乎垄断了我国国内市场。当时,一款进口含药支架价格大约是4万元(人民币)公开资料显示,2000年我国全国城镇单位在岗职工年平均工资为 9371元,月平均工资为780.9元,这也就意味着一个普通职工需要用4年多的积蓄才能买一款进口含药支架。

2004年,我国首个国产含药物支架上市,技术的突破虽打破了进口心脏支架垄断的局面,但由于含药专利技术壁垒较高,国产量不足,国产支架的价格仍在2万元左右。

2006-2008年,第三代药物洗脱支架进入快速发展期,相关的专利申请较为集中,此时第三代药物洗脱支架的价格略有下降,但整体价格还是较高。2008年之后,有关药物支架的专利申请开始呈现下降趋势,药物支架的技术壁垒基本消除。

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图片来源:北京康信知产

与此同时,我国国内涌现出一批如乐普、微创、吉威等能与外企雅培、美敦力抗衡的大型医药企业。从2017年市场份额来看,我国国内冠脉支架行业约80%的市场份额被国产品牌占领。

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国内冠脉支架市场份额

康桥(北京)律师所专利律师高泽传在采访中表示,从目前的专利布局来看,第三代药物洗脱支架技术多集中的美国、中国、日本,国内企业也积极进行专利布局,从此次拟中标支架相关信息中也不难看出,中标的国内企业有微创、乐普医疗、蓝帆、易生科技、万瑞飞鸿等,而外企仅有美敦力、波士顿科学中标。


显然,国内企业打破国际公司的专利壁垒使中国市场拥有了更多议价的权利,而这一改变势必会影响心脏支架的价格。虽然,集采之前心脏支架价格依旧很贵,但相比十几年前,已有了大幅度地下降。

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与其他药品不同,心脏支架价格高低与销售方式也有着密切关系。

由于我国国内市场较大,单纯一家企业很难将业务做到全国各地。因此,心脏支架的销售方式主要采取层级代理模式,而这种层级代理模式最终导致出厂价和最终使用价格相差悬殊。

参照某白酒的销售模式,笔者大致推断了一下,一款心脏支架从生产企业到消费者手中,大概需要经过独家代理商、省级经销商、地市级经销商、区域经销商、医院等至少5环节。如果按照每款心脏支架的出厂价格2000元计算,每个环节加价20%,最终一款心脏支架的成交额为5000元左右。

同时,以湖南为例,其省共有药品批发企业553个,其中法人企业186个,非法人企业367个。可见,现实中的流通环节远比我们想想的要复杂很多。

此外,据中国裁判文书网显示,近三年有关支架回扣的案件共有六件。其中,在吉林省安图县的一判决书清楚介绍了耗材销售给予当事人回扣的全过程。

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显然,在经销商层层代理的模式下,企业比拼的是销售渠道与费用空间,而不是产品本身。而业内流传的“要想富,干介入”大概也是对该模式最真实的写照。

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高泽传表示,心脏支架此前价格较高的重要原因是市场竞争不透明,价格虚高引起的,而此次心脏支架大幅度降价主要是打击流通领域乱象,提高市场竞争透明度的效应。

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心脏支架的成本主要在于前期的研发投入,在产品未获得注册证前,需要经历长期的动物实验、临床试验以及注册审批环节,而且各环节均有高额费用。不过,经历了将近十年的发展,目前,三代冠脉支架早期的研发成本已填补完全。

同时,据国家心血管疾病医疗质量控制中心数据显示,2010-2018年,中国大陆地区冠心病介入治疗数量逐年上升。《中国心血管健康与疾病报告2019》数据也显示,目前我国心血管病患病人数达3.3亿,从2009年到2019年,中国冠心病(PCI)手术量从23万例发展到超过100万例,年增长速度10%-20%,明显高于全球增速。

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而未来,国内企业的趋势是进一步抢占进口企业和其他国产小企业的市场份额。本次集采中,许多企业通过降价,进入采购名单后,可以迅速抢占国内市场,因此,降价也在合理的。

另外,技术的更新换代是支架行业的主题和销售增长驱动力。企业想要持续在业内占据一席之地,需要通过做高端领域、做创新类产品实现高毛利率。目前,三代冠脉支架专利已占据市场主流地位,未来第四代可降解支架将成为趋势,这就需要企业改变传统的盈利策略,花费人力、物力、财力进行技术层面的创新,用更具有创新性的第四代可降解支架抢占市场。

如此一来,依靠降价进入带量采购,促进资金回笼,用于支撑第四代可降解支架的研发是企业不二的选择。

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就目前结果而言,心脏支架有了大幅度下降,一座连接医耗厂家与病患之间的“桥梁”已悄然屹立。但心脏介入治疗的其他高值医用耗材,比如治疗心律失常的射频消融,治疗先天性心脏病如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭所需的封堵器等产品尚没有列入集中采购。如果再加上做手术费用、各种护理及药品的费用,一场相关的手术费用仍旧不低。

笔者认为,代量采购不光要砍单重药物的价格,也要进行配套的带量采购,通过这种方式砍一砍药物整体的价格,治一治药物价格虚高的问题,让老百姓真正地享受到医疗改革带来的福利。


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(本文仅代表作者观点,不代表知产力立场)
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