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呼吁允许专利权期限补偿制度在合理范围内“有利溯及”

2021-05-29 14:14 · 作者:寇飞   阅读:7743

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专利授权程序和新药审评审批程序的平均周期往往历时数年,不宜把历史的包袱压在2021年6月1日这一根时间分界线上,因为2021年5月31日的授权专利和获批新药同样可能扛着历史的包袱,同样有寻求专利权期限补偿的权利,否则就会出现冰火两重天的境况。


作者 | 寇飞
编辑 | 布鲁斯




2021年5月27日,国家知识产权局发布“关于施行修改后专利法相关问题解答”,对于新《专利法》中专利权期限补偿制度的溯及力问题作出了明确解答[1]:


“我国《立法法》第九十三条规定:法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月,全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定,修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此,对于2021年5月31日(含该日)以前公告授权的发明专利,专利权期限补偿制度不溯及既往。”“……对于2021年5月31日(含该日)以前获得上市许可的新药相关发明专利,药品专利权期限补偿制度不溯及既往。”


对新《专利法》过渡办法望眼欲穿的创新主体,尤其是医药企业,无疑会感到失望。而国家知识产权局三日前发布的《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》曾一度让医药企业抱有希望。其第六条规定:


“专利权人自2021年6月1日起,可以依照修改后的专利法第四十二条第三款,自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内,通过纸件形式提出专利权期限补偿请求,后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。”


基于文义解释,似乎至少对于2021年3月1日(含该日,下同)至2021年5月31日(含该日,下同)期间获得上市许可的新药相关发明专利,可以在自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内,提交药品专利权期限补偿请求。没成想这些医药企业时隔三日便不得不正视现实。


在此,笔者呼吁相关部门考虑专利权期限补偿制度在合理范围内的“有利溯及”,具体理由如下。



一、《立法法》中不仅规定了“法不溯及既往”,还规定了“从旧兼有利”原则


法不溯及既往是国内外公认的基本法律原则。该原则在《立法法(2015修正)》中也得到了确立。[2]


该法条是目前我国规范性法律文件在溯及力方面唯一以立法确定的标准。[3]“法不溯及既往”是一项基本的法治原则,其所追求的立法目的在于法的安定性和信赖利益保护,也是世界上大多数国家通行的原则。


但任何事物都非绝对。法不溯及既往原则还涉及从轻例外,即当新的法律规定减少了当事人的责任或增加了当事人的权利时,作为法律不溯及既往原则的一种例外,新法可以溯及既往。[4]有学者将其定义为“从旧兼有利”原则[5]。


《立法法》第九十三条前半句的规定是“从旧”原则,后半句的但书规定即为“从旧”原则的例外,即“从轻”或“有利”原则。因此,《立法法》的整体规定实质上是“法不溯及既往,从旧兼有利”的原则。



二、“有利溯及”原则在中国具有先例


除《立法法》九十三条规定的有利溯及原则外,有利溯及在公法领域的适用规则比较明确,例如刑法上的从旧兼从轻原则,以保护人们在旧法秩序下免于被轻易追究刑事责任的利益预期[6]。但是,民事法律通常涉及双方乃至多方当事人的权益,有的还与公序良俗和社会公共利益直接相关,如何确定有利溯及的具体标准十分复杂。


一般认为,《合同法解释一》第3条、最高人民法院《关于适用保险法若干问题的解释(一)》(以下简称《保险法解释一》)第2条和《九民会纪要》第4条关于无效合同转换为有效合同的规定意味着国家对法律行为效力干预的减少,更加符合当事人的意思自治,属于有利溯及的情形。[7]


在《民法典》颁布后,最高人民法院于2020 年12 月29 日发布了《关于适用〈中华人民共和国民法典〉时间效力的若干规定》(以下简称《规定》)。作为我国首部关于民法溯及力的专门性法律文件,《规定》第2条明确规定了民法典有利溯及的适用规则。


“第二条 民法典施行前的法律事实引起的民事纠纷案件,当时的法律、司法解释有规定,适用当时的法律、司法解释的规定,但是适用民法典的规定更有利于保护民事主体合法权益,更有利于维护社会和经济秩序,更有利于弘扬社会主义核心价值观的除外。”


虽然民事法律情况复杂,但只要以不打破当事人合理预期、不减损当事人既存权利、不冲击既有社会秩序为出发点,严格遵循立法法第九十三条“但书”的规定,充分依据《民法典》第一条“保护民事主体的合法权益,调整民事关系,维护社会和经济秩序,适应中国特色社会主义发展要求,弘扬社会主义核心价值观”的立法宗旨,还是能够为《民法典》这一“社会生活的百科全书”确立“三个更有利于”的有利溯及标准[8]。


相比之下,《专利法》不会比《民法典》的情形更为复杂,在合理范围内可以考虑允许《专利法》部分条款适用有利溯及原则。



三、新《专利法》的溯及力可以适用《民法典》的相关规定,也可特别规定


关于法律法规的溯及力问题,通常不会在法律法规本身的条文中规定。修改后的《专利法》未就溯及力问题作出特别规定,但不妨碍其作为部门法,适用或类推适用作为基本法的《民法典》的相关规定。


而从立法技术上看,国家知识产权局对于《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》的溯及力有过特别规定,也完全可以实现。第三次修改的《专利法》于2009年10月1日起施行,2009年9月29日,国家知识产权局令第53号公布了经局务会议审议通过的《施行修改后的专利法的过渡办法》[9],在第二条中除规定了“从旧”的基本原则之外,还另外规定“但本办法以下各条对申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该申请授予的专利权的特殊规定除外。”涉及第三至八条中的强制许可、对涉嫌侵犯专利权行为进行处理、对涉嫌假冒专利行为进行查处、标明专利标识、境外机构或个人委托或者变更专利代理机构等的规定。这就是“从旧”原则的例外规定。类似的特别规定在稍后的《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》中更为明显[10]。


作为部门规章的《专利审查指南》,也在2006版中出现了《施行修订后审查指南的过渡办法》。虽然其余版本均无相应的《过渡办法》,但并不影响实践中指南适用时采用“从旧兼有利”的溯及原则[11],[12]。


因此,新《专利法》的溯及力既可以在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》及其《过渡办法》中作特别规定,也可以直接适用或类推适用《民法典》的相关规定。



四、允许合理范围内的有利溯及符合立法本意,且不会损害公众的信赖利益


新《专利法》旨在“保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展”。第四十二条的立法本意旨在加强专利保护、鼓励创新[13]。允许专利权期限补偿制度在合理范围内的溯及既往,符合该立法本意,且对专利权人更加有利,属于有利溯及。


至于社会利益平衡问题,并不构成影响该有利溯及的障碍。正如程永顺老师在“创新药品专利保护期限补偿法律问题研讨会”上所言,“专利制度是保护创新的。药品专利保护是一套囊括了多个制度的框架体系,链接立足于创仿平衡,专利保护期补偿制度旨在鼓励创新,与Bolar例外一起构成创仿平衡机制,因此,在讨论药品专利期补偿本身时,不宜过多强调仿制药。要求每一条制度规则要实现创仿平衡是不现实的。”[14]


而事实上,允许专利权期限补偿制度在合理范围内的溯及既往,也不会损害其他方基于旧法产生的明确信赖和利益预期。


通过有利溯及并经过审批程序,给予合理范围内的新授权发明专利以专利授权期限补偿,除极个别原始专利权保护期限临近届满的发明专利之外,大部分授权专利距离原始专利权保护期限届满较远,新增的补偿期限不会对社会公众对于专利权保护期限的预期造成突袭,对其信赖利益不会有实质性影响。


而通过有利溯及并经过审批程序,给予合理范围内的获批新药的相关发明专利以药品专利期限补偿,虽然可能让原始专利权保护期限临近届满的新药相关发明专利获得了补偿期限,但在新药刚刚获批上市的背景下,不太可能有仿制药在近期获批上市,甚至不太可能有仿制药在近期提出上市申请。因此,仿制药厂或社会公众有足够的时间调整并形成更稳定的预期。



五、合理范围设定妥当,不会超出专利法和细则的现有框架


专利法实施细则修改草案给专利授权期限补偿和药品专利期限补偿分别设定了请求期限,即自专利权授权公告之日起三个月内,以及自新药获得上市许可之日起三个月内。


以三个月为限,其时间起点源自两个具体行政行为或事件,即专利权授权公告和新药获得上市许可。而这两个具体行政行为或事件只是专利权期限补偿制度的诱发因素,并非专利权期限补偿请求这一法律事实本身。该法律事实既涵盖了行为和事件,还包括行为、事件之外的其它事项,比如请求主体、客体、时间、专利状态、期间经过等,较为全面、稳妥。不宜苛责发明专利的公告授权或新药获得上市许可必须发生在2021年6月1日以后(含该日,下同),即新《专利法》生效日以后,才可以请求专利权期限补偿。


回看专利法和专利法实施细则修改草案相关条款,并未要求发明专利的公告授权或新药获得上市许可必须发生在2021年6月1日以后。细则中只是规定了上述三个月的请求期限,基于文义解释,只要专利权期限补偿请求发生在2021年6月1日以后,同时符合其他相关条件,就应当予以受理并审查。


基于目的解释,专利授权期限补偿是为了就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,药品专利期限补偿是为了就新药上市审评审批占用的时间给予新药相关发明专利期限补偿。专利授权程序和新药审评审批程序的平均周期往往历时数年,不应把历史的包袱压在2021年6月1日这一根时间分界线上,因为2021年5月31日的授权专利和获批新药同样可能扛着历史的包袱,同样有寻求补偿的权利,否则就会出现冰火两重天的境况。


适用专利权期限补偿制度时,至少允许将距2021年6月1日早3个月内的授权专利和获批新药作为适用对象,不会超出专利法和细则的现有框架。



六、合理范围设定妥当,不会给国家知识产权局带来不当的负累


那么5月30日的呢,29日的呢,以此类推。对于药品专利期限补偿,业内也不乏溯及到2018年4月12日[15],甚至2017年10月8日[16]的呼声。由于涉及到其他因素,最终还是应当确定一个合理范围。


基于第五部分的分析,2021年6月1日向前追溯3个月应属合理范围。即至少允许2021年3月1日至2021年5月31日之间授权的发明专利在符合规定的情况下提出专利权期限延长请求,至少允许2021年3月1日至2021年5月31日之间获得上市许可的新药相关发明专利在符合规定的情况下提出药品专利期限补偿请求。


根据国家知识产权局审查注册登记统计月报[17]的官方数字统计,2021年3月授权发明专利58,314件(其中国外9963件),2021年4月授权发明专利61,632件(其中国外8624件),2021年5月授权发明专利预估也在5-6万件(其中国外8-9千件)左右。对于3月1号至5月31号之间授权的这17-18万件(其中国外2.6-2.7万件)发明专利,符合自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授权的发明专利预计在几万件左右,具体数字以国家知识产权局的官方数据为准。国家知识产权局公布的2020年20个月的发明专利平均审查周期[18]并非平均授权周期,无法基于此预测符合专利授权期限补偿条件的发明专利占比。


根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019年度药品审评报告[19],2019年审评中心审评通过的化学药、中药、生物制品中,创新药和改良型新药共162个。其中化学药1类创新药共12个,进口原研药共59个。


另据笔者自行统计,2021年3月1号至5月27号之间获批上市的化学药、中药、生物制品中,创新药和改良型新药共47个[20]。预计2021年3月1号至5月31号之间获批上市的新药数量在50个左右。


基于以上统计和预估,给2021年3月1号至5月31号之间授权的几万件发明专利和获批上市的50个新药的相关发明专利网开一面,允许其请求专利权期限补偿,不会给国家知识产权局带来不当的负累,过渡成本(transition costs)属于可控范围。而由于国家知识产权局的辛勤付出,可以产生良好的社会效益。毕竟这几万件专利,尤其是这50件药品专利在每年50余万件授权发明专利[21]面前不过是沧海一粟,但放在每个专利权人头上,这就是天大的事。



七、结  语


新专利法的脚步越来越近,各项配套制度也在紧锣密鼓的制定和推出。虽然法律有时显得不近人情,但法律的最终目的是为了维护公众的权益和社会的正常运行。在制度框架允许的范围内,愿法律的规定、解释和实施再多点温度。



注释(上下滑动查看):

[1] 国家知识产权局官方微信,关于施行修改后专利法相关问题解答,2021年5月27日。

[2] 《中华人民共和国立法法(2015修正)》第九十三条,最早为2000年颁布实施的《中华人民共和国立法法》第八十四条,2015年修正时,该条文保持不变。

[3] 王静:“论行政法上的法不溯及既往原则”,载《宪政与行政法治评论》,第三卷,2007年。

[4] 郑淑娜:《

[5] 朱力宇, 张曙光:《立法学》,中国人民大学出版社,2009年4月版,第135-136页。

[6]熊丙万,“论《民法典》的溯及力”,载《中国法学》,2021年第2期。

[7] 人民司法官方微信,《最高人民法院关于适用

[8] 人民司法官方微信,《最高人民法院关于适用

[9] http://www.gov.cn/gongbao/content/2010/content_1599575.htm,最后访问日期,2021年5月27日。

[10] http://www.gov.cn/gongbao/content/2010/content_1663886.htm,最后访问日期,2021年5月27日。

[11] 寇飞,“《专利审查指南》在专利诉讼中适用的若干问题”,载《中国发明与专利》,2016年第9期。

[12] 寇飞,“论《专利审查指南》在专利诉讼中的适用原则”,载《中国发明与专利》,2019年第6期。

[13] 国家知识产权局官方微信,聚焦新修改专利法之你问我答(五),2020年10月23日。

[14] 北京知识产权司法保护研究会官方微信,【会议报道】创新药品专利保护期限补偿法律问题研讨会在我会召开,2021年3月30日。

[15] 国务院常务会,李克强总理作出部署,要求“加强知识产权保护……对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。” http://www.gov.cn/xinwen/2018-04/13/content_5282188.htm,最后访问日期,2021年5月27日。

[16] 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出“(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。” http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm,最后访问日期,2021年5月27日。

[17] https://www.cnipa.gov.cn/col/col61/index.html#mark,最后访问日期,2021年5月27日。

[18] 国家知识产权局官方微信,必看!国家知识产权局发布2020年数据,2021年1月22日。

[19] http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=68f4ec5a567a9c9a,最后访问日期,2021年5月27日。2020年度药品审评报告尚未发布。

[20] 注册分类基于审评中心制定的化学药品、中药、生物制品注册分类及申报资料要求,是否属于符合药品专利期限补偿的适格的药品范围有待细则和指南确定。

[21] 国家知识产权局官方微信,必看!国家知识产权局发布2020年数据,2021年1月22日。



(本文仅代表作者观点,不代表作者单位或知产力立场)
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