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原创 论道医药专利 | “药品专利链接制度”在中国怎样落地？
... 和程序以橙皮书公布的信息为准。可见，桔皮书中记载的专利信息是仿制药企业进行专利挑战的基础。在中国实施药品专利链接制度，同样也需要建立中国自己的“桔皮书”。即，国务院药品监督管理部门建立统一的《中国上市药品目录集》并定 ... -
原创 论道医药专利 | 初现端倪：似是而非的中国专利链接制度
... 申请人提交的说明或声明的规定，并在第99条第2款明确规定，“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。”可见，中国探索建立药品专利链接试点工作的方向已经明确。药品专利链接制度涉及实体及程序制度的构建，其中，关于专利挑战案件的管辖、审理、法 ... -
论道医药专利 | 欧盟与印度：行走于专利链接之外
... 已经发展为国际化著名医药企业，它们的药品在美国均占有相当的市场份额。[6]可以说，这些仿制药企业同样也是药品专利链接制度的受益者。中国多数仿制药企业缺乏仿制和创新能力，停留在只能对仿制药进行“二仿”、“三仿”的水平，而直至2016 ... -
原创 论道医药专利 | 美国药品专利链接相关法案实施效果
... ，Barr Labs公司推出的首仿药在上市的头2个月就占据了Prozac 65%的市场份额。[6]3. 提前解决纠纷，提高可预期性及确定性药品专利链接制度最主要功能是提供在仿制药获批前解决专利纠纷的途径。对创新药生产商而言，这一制度能够为其提供仿制药 ... -
原创 拟议中的我国药品专利链接制度可能违反现行专利法
... 为了达到利益平衡的目标而所做出的特殊制度设计，将其和我国现行《专利法》和拟议中的药品专利链接制度进行对比，探讨其中存在的问题。 一、美国药品专利链接制度出台的背景在专利制度的演进中，药品专利保护一直是一个特别充满争议也是需要特 ... -
原创 浅析美国药品专利链接制度及中国实施该制度的思考
... 计药品链接制度，美国后又通过了Generic Drug 法案，从而使药品注册与药品专利之间建立了紧密联系，完善了美国药品专利链接制度。美国药品专利链接制度主要包括新药申请程序，Bolar例外制度，仿制药申请程序，药品专利期限延长制度，药品实验数据的保护制 ... -
原创 论道医药专利 | 专利挑战：仿制药企业的朗基努斯之枪
... 个月；其他符合标准的改进（指补充申请）3年；仿制药简略申请专利挑战成功180天。[2]丁锦希、韩蓓蓓：《中美药品专利链接制度比较研究》，载《中国医药工业杂志》2008年第12期，第950-954页。[3]杨柳青：“美国原研药VS仿制药三部曲：仿制 ... -
原创 论道医药专利 | Hatch-Waxman法案：创新药与仿制药的博弈与共赢
... 2003年通过了《医疗保险处方药与现代化法案》和《更容易获得可支付药品法》，对Hatch-Waxman法案进行了修正，旨在完善药品专利链接制度，更好平衡各方利益，防止反竞争行为进一步发展。根据新的立法，创新药公司对每个产品只能提出一次30个 ... -
原创 专利链接背景下看药物晶型专利的创造性
... 首发授权的稿件，转载须征得作者本人同意，并在显要位置注明文章来源。） （本文2835字，阅读约需5分钟）我国药品专利链接制度的探索建立，已被提上日程。在专利链接制度下，仿制药厂有动机对原研药厂的在先专利提出挑战。显然，越 ... -
原创 论道医药专利 | 激励创新，促进仿制：国家政策的持续热点
... 于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》明确提出探索建立我国的药品专利链接制度，促进药品创新和仿制药发展。由此，药品专利链接制度将对我国医药行业产生深远影响，“专利链接”也将成为我国立法、行政、司法等部门迫在 ...
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